9月12日,国务院总理李强主持召开国务院常务会议,其中审议通过了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例(草案)》。
会议指出,要推动我国生物医学技术创新发展,加快技术研发和成果转化应用,促进生物医药产业提质升级,着力塑造发展新优势。要坚持发展和安全并重,依法规范临床研究,保障临床应用质量安全,有效防范各类风险,确保创新成果更好增进人民健康福祉。
这意味着,生物医学新技术将更快、更安全地落地到医院、病房,守护老百姓的生命健康。
国家卫健委在2019年2月发布并公开征求意见的《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》中,首次针对“生物医学新技术”作出了定义,生物医学新技术被定义为“完成临床前研究的,拟作用于细胞、分子水平的,以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。”
在今年的十四届全国人大三次会议相关答复中提到:“我委正在会同司法部推进《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》立法工作”。
作为全国唯一的“医疗特区”和海南自贸港建设的重要功能平台,海南博鳌乐城在全国率先开展细胞治疗、基因编辑等生物医学新技术临床转化应用。目前已批准11个前沿医疗技术项目,并在制度创新、风险防控、数字化管理等关键领域取得系列突破。
上海交通大学副校长,上海交通大学医学院党委副书记、院长范先群指出,只有形成“从临床到实验室再回临床”的闭环研究生态,才能真正加速成果转化。
国务院国资委副主任谭作钧近日曾在公开讲话中强调,要“更加积极推动与中科院院所的产学研用协同创新,加快打造生物医药领域的国家队”。
今年全国两会期间,全国政协委员、贝达药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁列明呼吁,培育壮大一批具有国际竞争力的生物医药龙头企业,以临床需求为导向,支持建设专业化的成果转化平台。
“企业作为医药科技创新中的主体,必须推动创新药物研发。我们有责任开发出更多老百姓用得起的放心好药,同时推动加强产业链上下游协同创新,深化产学研合作,促进科研成果的高效转化,让更多优质创新药能够加速上市,真正惠及广大患者。”


