CBMIF2025丨中国质量检验检测科学研究院胡孔新：筑牢监管“盾牌”，护航生物制造产业高质量发展

9月25日至26日，2025中国生物制造科技创新论坛在湖南常德举行。在论坛上，中国质量检验检测科学研究院合成生物质量安全研究所所长胡孔新围绕合成生物技术科学监管展开分享。

胡孔新介绍，合成生物技术在AI等技术加持下颠覆性凸显，成为生物制造产业的核心驱动引擎，但生物安全风险也随之加剧。世界卫生组织2024年发布的《实验室生物安保指南》明确提出，合成生物技术存在潜在风险，高风险病原体技术门槛降低可能导致DIY实验室规避监管、研究成果被滥用制造生物武器等问题，亟须强化监管。

胡孔新还介绍，美国以《合成生物推进法案》和生物技术协调框架为核心，但存在监管体系碎片化、过程监管缺失等问题，2024年计划建立全国合成生物学中心以强化协调；欧盟遵循预防原则、风险评估等原则，监管细节完善，但子领域覆盖不足，且与其他国家监管体系不匹配，我国相关产品出口欧盟可能面临合规挑战；韩国将出台全球首部国家专项《合成生物促进法》，2025年4月国会审批后明年正式生效；日本则仍以部委层面监管为主。我国在国务院和部委层面已出台15项产业支持政策，13个省级单位也推出地方支持政策，形成多法并行、政策引导的良好态势。标准方面，ISO现有11条相关标准（8条现行、3条在研），行业标准有3个。

胡孔新表示，生物制造产业从药品领域向食品等领域拓展，消费者缺乏专业“护栏”，生物污染风险需高度警惕。未来，应在大力促进产业发展的同时，筑牢监管“盾牌”，实现合成生物产业高质量、安全化发展。